1. Wprowadzenie do UDI i MDR:
    • Definicja UDI (Unikalne Oznaczenie Wyrobu) i jego rola w kontekście MDR (Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych).
    • UDI jako system służący do jednoznacznego identyfikowania wyrobów medycznych na przestrzeni ich dystrybucji i użytkowania.
  2. Tło Rozporządzenia MDR:
    • Krótkie wyjaśnienie Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR) w Unii Europejskiej, z naciskiem na jego cele i kluczowe komponenty.
  3. Rola UDI w ramach MDR:
    • Śledzenie: Omówienie, jak UDI zwiększa możliwość śledzenia wyrobów medycznych, ułatwiając śledzenie historii i ruchu urządzeń.
    • Bezpieczeństwo Pacjentów: Wyjaśnienie, w jaki sposób UDI przyczynia się do bezpieczeństwa pacjentów poprzez ułatwienie wycofywania wadliwych urządzeń i lepsze raportowanie niepożądanych zdarzeń.
    • Zapobieganie Podróbkom: Podkreślenie, jak UDI pomaga w zapobieganiu podróbkom wyrobów medycznych.
  4. Wyzwania związane z wdrożeniem:
    • Aspekty techniczne i logistyczne: Poruszenie wyzwań związanych z wdrażaniem systemów UDI, takich jak potrzeba standaryzacji danych i integracja z istniejącymi systemami informatycznymi w ochronie zdrowia.
    • Wymogi zgodności: Dyskusja na temat wymogów regulacyjnych dotyczących producentów i innych interesariuszy w zakresie przestrzegania przepisów UDI.
  5. Studia przypadków i przykłady:
    • Zapewnienie przykładów z życia wziętych lub studiów przypadku demonstrujących wpływ UDI w przemyśle wyrobów medycznych, szczególnie w kontekście MDR.
  6. Podsumowanie i wnioski:
    • Streszczenie głównych punktów i podkreślenie znaczenia systemu UDI w ramach przestrzegania Rozporządzenia MDR oraz jego wpływu na poprawę bezpieczeństwa i efektywności w sektorze wyrobów medycznych.