Wprowadzenie do systemów UDI (Unikalny Identyfikator Wyrobu) i MDR (Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych) jest kluczowym krokiem w zapewnieniu większej transparentności i bezpieczeństwa w sektorze wyrobów medycznych. System UDI to globalny system identyfikacji, który pozwala na jednoznaczne rozpoznawanie każdego wyrobu medycznego na rynku. Każdy produkt otrzymuje unikalny numer identyfikacyjny, który ułatwia śledzenie jego dystrybucji i użytkowania. System ten ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, poprzez umożliwienie szybkiego wykrywania wad produktów oraz skutecznego zarządzania wycofywaniem produktów z rynku.
Z kolei MDR, czyli Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych, wprowadzone przez Unię Europejską, ma na celu zaostrzenie przepisów dotyczących zatwierdzania i monitorowania wyrobów medycznych. Rozporządzenie to nakłada na producentów większe wymagania dotyczące testowania i dokumentacji produktów medycznych, zwiększając tym samym ich bezpieczeństwo i skuteczność. MDR wprowadza również bardziej rygorystyczne procedury nadzoru rynkowego, co ma zapewnić lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Integracja systemów UDI i MDR jest kluczowa dla stworzenia spójnego i efektywnego systemu nadzoru wyrobów medycznych. Dzięki temu możliwe jest lepsze śledzenie historii produktu, od momentu jego wytworzenia, przez dystrybucję, aż po finalne użycie. To z kolei przyczynia się do zwiększenia jakości opieki zdrowotnej i poprawy wyników leczenia. Wdrożenie tych systemów wymaga współpracy między producentami, organami regulacyjnymi i instytucjami zdrowia publicznego, co stanowi wyzwanie, ale jednocześnie otwiera nowe możliwości dla branży medycznej.